接受检查和处罚情况

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发布日期：2024-01-01

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①接受检査情况

 

 

序号 检查时间 检查单位 检查范围 检查内容 检查结果
1 2022.02.15-2022.02.16 辽宁省药品监督管理局 A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗（疫苗三室、疫苗四室、结合蛋白原液车间、制剂中心、QC实验室、动物实验室） 药品生产许可证核发 通过
2 2022.03.09-2022.03.10 辽宁省药品监督管理局 四价流感病毒裂解疫苗（流感原液车间、注射剂一车间）
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（狂犬原液一车间、注射剂一车间）		 药品生产许可证许可事项变更 通过
3 2023.11.27-2023.11.28 辽宁省药品监督管理局 1、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（冻干粉针剂）（Hib原液车间、结合蛋白原液一车间、注射剂一车间）
2、0.4%氯化钠稀释液（疫苗稀释剂）（安瓿）（注射剂三车间）
3、灭菌注射用水（疫苗稀释剂）（安瓿）（注射剂三车间）
4、灭菌注射用水（疫苗稀释剂）（预充式）（注射剂三车间）
5、新增原液生产车间（狂犬原液二车间）
6、调整原生产范围文字描述，在原许可品种后，补充生产车间信息		 药品生产许可证许可事项变更 通过
4 2024.09.18-2024.09.20 辽宁省药品监督管理局 流感病毒裂解疫苗（小容量注射剂）（预充式）（流感原液车间、注射剂一车间） 药品生产许可证许可事项变更 通过
5 2024.12.23~2024.12.28 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
辽宁省药品审评查验中心		 预防用生物制品{冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（冻干粉针剂）[（狂犬原液一车间，狂犬原液生产一线）、（狂犬原液二车间，狂犬原液生产二线）、（注射剂一车间，分装一线）（注射剂包装车间）]}，小容量注射剂 [灭菌注射用水（疫苗稀释剂）（预充式）（注射剂三车间，分装五线）（注射剂包装车间）]  药品注册现场核查
GMP符合性检查

通过

 
6 2025.06.09-2025.06.13 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
辽宁省药品审评查验中心		 预防用生物制品[四价流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂)(预充式)](流感原液车间，流感原液生产一线；注射剂一车间，分装二线；注射剂包装车间，包装一线)     药品注册现场核查
GMP符合性检查		 通过
7 2025.06.09-2025.06.13 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
辽宁省药品审评查验中心		 预防用生物制品[流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂)(预充式)](流感原液车间，流感原液生产一线；注射剂一车间，分装二线；注射剂包装车间，包装一线) 药品注册现场核查
GMP符合性检查		 通过

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

②接受处罚情况

 

我公司无接受处罚情况。

无 上一个：

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